國際多中心臨床試驗的區域一致性研究
姜明麗;楊悅
2013 (4):
254-257.
doi:
摘要
(
385 )
目的 追蹤國際多中心臨床試驗中區域一致性研究的最新進展,為我國開展國際多中心臨床試驗研 究提供借鑒。方法 綜述和分析影響區域一致性的主要因素,並提出相應的對策與建議。結果與結論 國 際多中心臨床試驗的區域一致性主要會受隨機抽樣誤差,藥代動力學,病人特徵,醫療環境,及操作和 評價方式等方面差異的影響。對區域一致性的關注應該貫穿於臨床試驗的設計、監查、報告和解釋等各 個階段。在臨床試驗結果整體安全有效的前體下,通過區域一致性分析和解釋,進一步證實藥物在特定 國家的有效性和安全性,是藥物能夠在臨床試驗參與國家批准上市的關鍵。 關鍵
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